検査器材
検査器材・医療機器の東洋器材科学は、臨床検査で使用するプラスチック製の器材を製造・販売しております。
企画から製造販売までを弊社で行っておりますので、お客様と密につながり、お客様のご要望に応じて製品をご案内できます。場合によっては、お客様のニーズにお応えして製品を開発することもできます。
滅菌は信頼性が高く無毒なγ線滅菌を主に採用しております。
採便管
採便管は、あらゆる用途に対応できるように各種サイズと仕様をご用意しております。
近年、自動化が進んでいる細菌の培養検査や遺伝子検査に対応できる製品のご用意もございます。キャリブレア保存液については菌の保存試験を行い菌の保持を確認したデータを所有しております。菌を保管しながら運ぶ為だけの容器ではなく、採取される方や検査技師の方々に、少しでも使いやすさや便利さを感じていただけるような工夫を詰め込んでおります。
医療機器・製造販売
弊社は『第三種医療機器製造販売業』を取得しております。「Swab（医療用綿棒）」「気管吸引キット」および「舌圧子」は一般医療機器（クラスI医療機器）に該当するため（雑品ではない）、薬事法に基づいた管理・バリデーション試験・製造・滅菌をしております。
弊社は、「第三種医療機器製造販売業」を取得しています。
また、「気管吸引キット」、「Swab（綿棒）」および「舌圧子」は、一般医療機器（クラスⅠ医療機器）に該当する（雑品ではない）ため、弊社では、薬事法に基づき管理・製造・滅菌しています。
●注１ 日米欧豪加の５地域が参加する「医療機器規制国際整合化会合（GHTF）」において、平成15年12月に合意された医療機器のリスクに応じた４つのクラス分類の考え方を薬事法に取り入れている。
●注２ 厚生労働大臣が基準を定めたものについて大臣の承認を不要都市、あらかじめ厚生労働大臣の登録を受けた民間の第三者認証機関が基準への適合性を認証する制度。
●注１ 特定保守管理医療機器については、販売・賃貸を行う際は、そのクラスにかかわりなく、都道府県知事の許可が必要。
●注２ コンドーム、体温計については、クラスⅡであるが、販売にあたっては届け出不要。
